Decidir si participar o no en un estudio clínico

Cada estudio clínico conlleva beneficios y riesgos. Antes de decidir participar en uno, es necesario obtener las respuestas a todas las preguntas que tenga al respecto. Algunas personas realizan anotaciones, otras graban las consultas con su médico o se hacen acompañar de alguien quien les ayude a recordar las respuestas a sus preguntas y también para ayudarle a pensar en otras que pudiera tener.

Preguntas a ser respondidas antes de participar en un estudio clínico

• ¿En qué fase se encuentra el estudio clínico en el que participaría yo?
• ¿Por qué se está realizando este estudio?
• ¿Con cuánto tiempo dispongo para tomar esta decisión?
• ¿Qué es probable que suceda si decido formar parte o no en un estudio clínico?
• ¿Colaborarán los investigadores con el médico que está atendiendo mi cáncer? ¿Quién estará a cargo de mi atención médica?
• ¿Con quién debo ponerme en contacto si tengo algún problema, pregunta o inquietud?
• ¿Cuáles son mis otras opciones (p.ej. los tratamientos estándar, otros estudios clínicos)? ¿Cuáles son las ventajas y las desventajas de cada opción?
• ¿Qué tanto sabe o cuán familiarizado está usted con este tratamiento? ¿Y con estudios clínicos en general?
• ¿Cuáles fueron los resultados en estudios anteriores sobre este tratamiento? ¿Qué tan probable es que apliquen a mí?
• ¿Existe material informativo adicional sobre este estudio clínico que yo pudiera leer?
• ¿Qué tipo de tratamientos y pruebas requeriría hacer? ¿Con qué frecuencia se realizan?
• ¿Acaso debo contar con un plan para reservar tiempo adicional o viajar hacia algún lugar en relación con el estudio clínico?
• ¿Qué efectos secundarios puedo esperar del tratamiento a ser estudiado? ¿Hay otros riesgos? ¿Cómo se comparan estos efectos secundarios con aquellos que se pueden esperar con el tratamiento convencional para mi enfermedad?
• ¿Cómo se sabe si el tratamiento está funcionando?
• ¿Me internarán en un centro de atención médica en algún momento del transcurso del estudio clínico? De ser así, con qué frecuencia, por cuánto tiempo y quién requerirá pagar por esto?
• ¿Seguiré viendo a mi médico a cargo de atender mi cáncer?
• ¿Tendré yo que pagar por algo? ¿Cubrirá mi seguro el costo del tratamiento?
• Si resulto perjudicado como consecuencia de la investigación, ¿a qué tratamiento tendré derecho?
• ¿Por cuánto tiempo sería mi participación en el estudio clínico? ¿Cuánto tiempo durará el estudio clínico?
• ¿Será posible que continúe trabajando al estar participando en el estudio clínico?
• ¿Hay razones por las que me puedan sacar del estudio clínico? ¿Hay razones por las que se pueda detener el estudio clínico antes de tiempo?
• ¿Forma parte del estudio el seguimiento a largo plazo? ¿Qué involucraría?
• Si el tratamiento nuevo está siendo eficaz en mí, ¿podré continuar recibiéndolo incluso tras terminar mi participación?
• ¿Puedo hablar con otros pacientes participantes en el estudio clínico?
• ¿Podré informarme acerca de los resultados del estudio clínico?
• ¿Existe material informativo adicional sobre este estudio clínico que yo pudiera leer?

Puede que le sea útil incluir a los amigos de confianza, así como a sus familiares en su proceso de decisión. Podrían plantearle algunas preguntas que usted no había pensado y que le ayuden a asegurar que está haciendo lo correcto para su caso. Además, obtener una segunda opinión de un médico que no sea parte del estudio puede ayudarle a decidir si cierto estudio clínico es el más adecuado para usted.

Riesgos versus beneficios

Cada estudio clínico conlleva sus propios beneficios y riesgos. Pero en su mayor parte, los estudios clínicos (aparte de los estudios en fase 0) ofrecen algunos de los mismos beneficios potenciales:

• Su participación podría ayudar a otras personas en el futuro con su misma enfermedad, al contribuir en avanzar la investigación del cáncer.
• Usted podría recibir un tratamiento que no esté disponible fuera del estudio clínico. Dicho tratamiento podría ser más seguro y/o eficaz que las opciones actuales de tratamiento.
• Puede que esto aumente el número de opciones de tratamiento disponibles para usted.
• Puede que sienta mayor control al tener una participación más activa en su atención médica.
• Es probable que vaya a estar acudiendo o comunicándose con su equipo de profesionales médicos para que puedan llevar un monitoreo de su enfermedad y ver si hay efectos secundarios debido al nuevo tratamiento.
• Puede que algunos patrocinadores de estudios clínicos paguen en parte o por completo su atención médica, así como otros gastos durante el estudio (esto no siempre es el caso para todos los estudios clínicos).

Entre algunos posibles riesgos de participar en un estudios clínico se puede incluir:

• El nuevo tratamiento podría tener efectos secundarios u otros riesgos desconocidos que podría ser que resulten más graves que los de los tratamientos convencionales.
• Puede que el nuevo tratamiento no resulte eficaz para usted incluso cuando para otros sí haya funcionado.
• Puede que requiera acudir o comunicarse con mayor frecuencia con su médico, lo cual implica tiempo y traslado.
• Si forma parte en un estudio clínico de asignación aleatoria, puede que no le permitan escoger el tipo de tratamiento que desearía recibir. Si el estudio es de ocultación, usted no sabrá cuál tratamiento está recibiendo (y su médico quizás tampoco lo sabrá, pero esta información estará disponible para el equipo de investigadores del estudio clínico por la seguridad de los participantes).
• Puede que las compañías de los planes de salud (seguro médico) no cubran todos los gastos en los que se puede incurrir al participar en un estudio clínico. Por lo general la cobertura aplica para los costos de lo que normalmente se consideraría la atención médica estándar. Asegúrese de hablar con su proveedor de seguro médico, así como con alguien por parte del estudio clínico para tener certeza sobre costos cubiertos por conceptos asociados al estudio antes de decidir sobre su participación.

Inquietudes que surgen comúnmente con los estudios clínicos

La mayoría de las personas tienen algunas inquietudes en cuanto a la participación en un estudio clínico porque no están realmente seguras de lo que el estudio les implicaría. Infórmese tanto como le sea posible para tomar las decisiones que sean adecuadas para usted.

¿Habrá riesgos?

Sí, todos los estudios clínicos conllevan riesgos. Pero cualquier prueba, tratamiento o procedimiento médico conlleva riesgos. El riesgo pudiera ser de un nivel más elevado en un estudio clínico porque conlleva más cosas que aún están por saberse. Esto es especialmente cierto para los estudios clínicos en fases I y II, donde el tratamiento ha sido estudiado en un número de personas reducido.

Quizás, la pregunta aún más importante es determinar si los posibles beneficios superan los riesgos. Generalmente las personas con cáncer están dispuestas a aceptar una cierta cantidad de riesgo por una oportunidad de beneficiarse, pero siempre es importante entender claramente cuáles son las probabilidades reales. Solicite a su médico que le dé una idea de los beneficios que conseguiría al participar y cuán propensos son de aplicar para usted. Puede que algunas personas decidan que cualquier probabilidad de beneficiarse justifique el riesgo, mientras que otras opinen lo contrario. Otras personas pueden estar dispuestas a tomar ciertos riesgos para ayudar a otros pacientes.

¿Seré un “conejillo de Indias”?

Usted no será un conejillo de Indias, mas también es cierto que el propósito de un estudio clínico es obtener una respuesta para una incógnita médica. Puede que las personas que participan en los estudios clínicos requieran hacer ciertas cosas o que se sometan a ciertas pruebas como parte de estudios clínico.

Sin embargo, esto no significa que no recibirá una atención humana y de excelencia durante el estudio. De hecho, la mayoría de las personas inscritas en los estudios clínicos agradecen la atención adicional que reciben de su equipo de profesionales contra el cáncer.

Hay estudios que indican que las personas con cáncer que se sintieron bien informadas antes de participar en un estudio clínico reportaron menos arrepentimiento después del estudio que las personas que se sintieron inseguras. Por esta razón, es importante tomarse el tiempo que necesite, hacer preguntas, y sentirse bien de la decisión que haya tomado.

¿Recibiré un placebo?

Un placebo es una pastilla o tratamiento “falso” (que es inactivo al no surtir efectos) que se usa en ciertos estudios clínicos para ayudar a garantizar que los hallazgos del estudio correspondan al tratamiento o medicamento nuevo. Una pastilla de placebo a veces es referida como una "pastilla de azúcar". Los placebos rara vez son utilizados por sí solos en los estudios clínicos, salvo en los casos en los que no haya un tratamiento eficaz. En la mayoría de los estudios clínicos no se usan placebos a menos que se administren junto con un medicamento que sí surta efecto (activo). Proporcionar a una persona un placebo en lugar de un tratamiento que sí funciona no sería ético.

Hay algunos tipos de cáncer para los cuales no hay un tratamiento que haya demostrado que sea de utilidad. En raros casos, podría ser necesario hacer algunas pruebas para comparar un nuevo tratamiento con un placebo y así comprobar que el tratamiento es mejor que no recibir nada. Lo mínimo que debe esperar de cualquier estudio clínico es que los participantes reciban la atención médica estándar.

¿Es posible que mi médico y yo escojamos en cuál grupo estaré?

No para los estudios clínicos que sean de asignación aleatoria. Esto significa que cada persona en el estudio es asignada al azar ya sea al grupo del tratamiento nuevo o al grupo de control (el cual recibe el mejor tratamiento convencional existente). La asignación aleatoria ayuda a reducir las probabilidades de que las personas en un grupo varíen demasiado de las del otro grupo, lo cual podría afectar los resultados. Esto ayuda a garantizar que los grupos incluyen a personas con similares estados de salud, de tal forma que los resultados no estarán afectados por diferencias entre ambos grupos. Si la gente pudiera escoger qué tratamiento recibir, los resultados del estudio podrían no ser tan precisos.

Algunas personas consideran que la asignación aleatoria de los estudios clínicos les resulta inquietante, ya que ni el paciente, ni el doctor pueden escoger a cuál grupo quedará el paciente asignado. Esto puede ser especialmente el caso de un estudio que esté analizando dos tratamientos completamente distintos y una persona percibe que uno de ellos es mejor sobre el otro. Sin embargo, debe tener en cuenta que los médicos realizan el estudio porque realmente no saben cuál es mejor. Y en ocasiones, participar en un estudio de este tipo algunas veces es la única manera en que una persona puede tener la oportunidad de recibir un tratamiento nuevo.

¿Sabré a cuál grupo me asignen? ¿Lo sabrá mi doctor?

Cada estudio es diferente. En un estudio con ocultación, el paciente no sabe cuál tratamiento estará recibiendo. En un estudio de doble ocultación, ni el paciente ni el doctor saben qué tratamiento está siendo utilizado. No saber qué es lo que está recibiendo puede ser difícil. Su médico siempre puede averiguar en cuál grupo está usted si existe una razón médica importante (por ejemplo una posible reacción al medicamento), pero en consecuencia usted podría ser excluido del estudio. La ocultación reduce el riesgo de que lo que pudiera el paciente o el médico a llegar a considerar sobre el tratamiento nuevo afectará su percepción sobre la respuesta ante el tratamiento o los efectos secundarios.

¿Se mantendrá confidencial mi información?

Tanto como sea posible, toda su información personal y médica se mantendrá bajo confidencialidad. Claramente, su equipo de profesionales médicos contra el cáncer requiere esta información para ofrecerle la mejor atención posible, justo como lo sería si no estuviera participando en un estudio clínico.

La información necesaria para el estudio, como los resultados de las pruebas, por lo general se mantiene en formularios especiales y en bases de datos informáticas. Esto se proporciona solamente a las personas que analizarán los resultados del estudio. Un número o código específico es asignado a sus datos: su nombre no aparece en los formularios ni en la base de datos del estudio. Algunas veces, podría ser que algunos miembros del equipo de investigadores o de la FDA consulten su expediente médico para asegurarse que la información que se les proporcionó es correcta. Pero su información personal nunca es enviada a ellos, ni tampoco utilizada en alguna publicación de los resultados del estudio clínico.

¿A quién le corresponde cubrir los costos? ¿Están los costos cubiertos por mi seguro?

En la mayoría de los casos, cuando un paciente se inscribe en un estudio clínico, el patrocinador del estudio ofrece el nuevo tratamiento sin costo para el paciente y también paga por cualquier prueba o procedimiento especial, así como por consultas adicionales con el médico. Puede que algunos patrocinadores cubran el costo por más conceptos. Por ejemplo, podría ser que algunos le dieran un reembolso para reponer los gastos por concepto de traslado (transporte). Es importante saber qué gastos están cubiertos antes de decidir sobre su participación en un estudio clínico.

La Ley de Atención Médica Accesible requiere que los planes de seguro de salud recientes cubran los costos de atención rutinaria para personas que participan en estudios clínicos aprobados. “Los costos de atención de rutina parar pacientes” son aquellos que normalmente están cubiertos para cualquiera que recibe tratamiento para su tipo de cáncer. Las compañías aseguradoras no tienen permitido retirar ni limitar la cobertura a una persona que haya decidido formar parte de un estudio clínico. Esto aplica para todos los estudios clínicos salvo que su plan de salud o seguro médico sea de “derechos adquiridos” (en Estados Unidos, los planes de derechos adquiridos son aquellos en los que la persona se afilió en o antes del 23 de marzo, de 2010 con lo cual los beneficios o prestaciones que ya tenía no se reducirán, así como tampoco el costo aumentará).

La ley exige que las compañías de seguros médicos incluyan cobertura para los estudios clínicos en fase I, II, III o IV relacionados con la prevención, detección o tratamiento del cáncer o enfermedades que ponen la vida en riesgo si el estudio cumple con tan solo con una de las siguientes condiciones:

• El estudio clínico está siendo financiado por el gobierno federal (cualquier agencia federal de los EE.UU. como el Instituto Nacional del Cáncer, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades, el Departamento de Defensa, etc.).
• El estudio clínico queda cubierto bajo una solicitud para la investigación de un medicamento nuevo que sea revisada por la FDA.
• El estudio clínico no requiere que se haga una solicitud para la investigación de un medicamento nuevo.

Las compañías aseguradoras no están obligadas a cubrir el costo por los siguientes conceptos en relación con los estudios clínicos:

• Tratamiento, dispositivo médico o servicio que no sea parte de lo que está siendo estudiado. Por lo general esto es cubierto por el patrocinador.
• Los artículos y servicios que son solamente necesarios para la recolección y análisis de los datos que no están directamente relacionados con la atención del paciente.
• Cualquier servicio que claramente no esté alineado con los estándares de atención médica para el tipo de cáncer determinado. Por esta razón es importante saber qué es lo que el estudio clínico puede que cubra o no, para que así usted pueda consultarlo con su compañía aseguradora.

Cobertura de Medicare para estudios clínicos

Si usted cuenta con cobertura de Medicare, esto cubre los costos de la atención de rutina para los personas con cáncer que han sido aceptadas en estudios clínicos. Este es el caso independientemente del lugar en el que viva en los Estados Unidos. Medicare cubre normalmente cualquier atención contra el cáncer cuando es parte de:

• Un estudio clínico para el diagnóstico y el tratamiento del cáncer; o
• Un estudio clínico financiado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), los Centros de Cáncer Designados por NCI, los Grupos Cooperativos de Estudios Clínicos Patrocinados por el NCI, u otra agencia federal que provee fondos para la investigación del cáncer.

Si no tiene certeza si el estudio que está contemplando cumple con todos los requisitos, hable sobre estas inquietudes con su médico o llame a Medicare al (1-800-633-4227).

Cobertura de Medicaid para estudios clínicos

A partir del 1 de enero de 2022, entró en vigor una nueva ley que exige que todos los planes estatales de Medicaid curan los costos de la atención de rutina para los afiliados que se enuentren participando en algún estudio clínico que califique como estudio válido.

Los estudios clínicos para la atención contra el cáncer deben cumplir con ciertos criterios para que se considere que son un estudio clínico válido. Estos estudios deben estar enfocados en la prevención, detección o tratamiento contra el cáncer u otra afección relacionada al cáncer que atente contra la vida del paciente. El estudio clínico debe ser también aprobado y realizado por alguna agencia privada o gubernamental o perteneiente a otro grupo que haya sido aceptado para realizar estudios clínicos.

Si no tiene certeza si el estudio que está contemplando cumple con los criterios para ser válido, consulte con su médico o póngase en contacto con la agencia de Medicaid en su estado.

Lo que usted puede hacer para obtener más información sobre los costos

Reúna tanta información sobre el estudio clínico como sea posible y comuníquese con su compañía aseguradora para saber sobre el pago. Puede que muchas aseguradoras no puedan responder con un “sí” o con un “no” de forma concreta, ya que puede que las cada reclamación sea atendida como caso individual. También querrán asegurarse que los médicos que estarán proporcionando la parte principal de su atención contra el cáncer pertenezcan a su red de proveedores.

Si su compañía aseguradora no cubre partes de sus gastos incurridos con el estudio clínico, consulte con su médico o coordinador de la investigación del estudio sobre otras opciones. Los patrocinadores puede que estén dispuestos a cubrir algunos de los costos en caso de que su seguro médico no lo haga.

¿Debo optar por participar en un estudio clínico?

Esta pregunta puede volverse muy difícil de poder responder. La respuesta no será la misma para todos. Al tratar de decidir, primero hágase algunas preguntas:

• ¿Por qué quiero participar en un estudio clínico?
• ¿Cuáles son mis metas y qué es lo que espero conseguir si decido participar? ¿Son éstas realistas?
• ¿Qué tan seguros se muestran mis médicos sobre lo que el futuro me depara si decido formar parte o no en un estudio clínico?
• ¿Cuento con toda la información que necesito para tomar una decisión informada?
• ¿He sopesado la beneficios contra los riesgos?
• ¿He considerado otros posibles factores, como traslados, tiempo y dinero?
• ¿He analizado mis otras opciones de tratamiento?

Es posible que no tenga una respuesta clara para algunas de estas preguntas, pero deberán poder ayudarle a comenzar a pensar en algunos asuntos importantes. La situación de cada persona es única, y las razones para optar por participar o no pueden ser diferentes.