Protección para las personas que participan en los estudios clínicos

Varias protecciones son implementadas para ayudar a cuidar a las personas que participan en los estudios clínicos. Aún hay riesgos involucrados con cualquier estudio, pero estas protecciones pretenden reducir el riesgo en lo posible.

Las investigaciones que involucran a humanos está fundamentada en tres valores descritos en El Informe Belmont:

• Respeto: todas las personas deben ser respetadas. Ellas tienen el derecho de escoger los tratamientos que le serán aplicados.
• Beneficencia: proteger a las personas del daño al brindar mayor beneficio posible que permita limitar el riesgo.
• Justicia: tratar de asegurarse de que todas las personas compartan equitativamente la carga y los beneficios.

El personal de investigación y los organismos gubernamentales están encargados de que se cumplan con estos valores en los estudios clínicos. Una parte clave de la protección al paciente es el proceso del consentimiento válido, el cual se detalla en la sección sobre que se describe en detalle en la sección sobre cómo es la experiencia de participar en un estudios clínico.

Salvaguarda en las instituciones

Todos los estudios clínicos deberán ser revisados por grupos especiales que se aseguran de que la gente involucrada se encuentre protegida.

Comités institucionales de ética

Un comité de ética institucional (CEI) se asegura de que los estudios clínicos sean protectores y de que se cumplan con las leyes federales al respecto. Por otro lado, la agencia gubernamental conocida como la Oficina de Protecciones de Investigaciones en Humanos (OHRP, por sus siglas en inglés y por detallarse más adelante) se asegura de que el CEI cumpla con las leyes que estipulan el criterio con el que debe proceder. Antes de iniciar, los investigadores deben presentar el protocolo del estudio clínico (el plan que describe en detalle el estudio) al comité de ética institucional para que lo revise. El CEI debe decidir si el estudio busca resolver una incógnita que amerita ser investigada y asegura la protección de las personas involucradas en el estudio.

El CEI también se asegura de que el formato del consentimiento válido que las personas firman antes de participar en un estudio clínico sea preciso, completo y fácil de entender. Una vez que inicial un estudio clínico, el CEI lo supervisa para ver si surge algún problema. Si usted participa en un estudio clínico, puede comunicarse directamente con el CEI para hacer cualquier pregunta o compartir cualquier inquietud que tenga.

Comités de supervisión de seguridad y datos

En los estudios clínicos en fase III (y en algunos en fases iniciales) se hace uso de un comité de supervisión de seguridad y datos. Un comité de este tipo tiene la función de supervisar el progreso de los resultados del estudio clínico. Este comité tiene la facultad de detener un estudio clínica antes de que haya terminado si:

• Es evidente que el nuevo tratamiento es mucho más (o mucho menos) eficaz para determinar si acaso todos los participantes del estudio empiecen a recibir el mejor tratamiento.
• Surgen preocupaciones sobre la protección y seguridad, tal como en el caso en el que los riegos sean mayores que los beneficios, buscando de esta manera no exponer a nadie más al posible daño.

El investigador clínico

El investigador clínico se encarga de todas las partes que conforman el estudio clínico. En algunos entornos, esta función también es referida como investigador principal (PI, siglas en inglés). La responsabilidad por la seguridad del paciente en un estudio clínico recae en el investigador clínico. Esto incluye comunicar inmediatamente al patrocinador del estudio cuando ocurran efectos secundarios graves.

Agencias gubernamentales

Office of Human Research Protections (OHRP)

Referida por sus siglas en inglés OHRP (Office of Human Research Protections) es el guardián principal gubernamental para la seguridad y bienestar de la población en los estudios clínicos. La OHRP se asegura de que se cumplan con los reglamentos del consentimiento informado, del CEI y aquellos sobre la participación de personas con necesidades especiales. La OHRP tiene la facultad de detener los estudios clínicos al detectar algún problema. La OHRP también instruye a los centros de investigación y a los individuos para ayudarles seguir los estándares actuales sobre estudios clínicos.

Food and Drug Administration (FDA)

La Dirección de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, o FDA por sus siglas en inglés) tiene la última palabra en cuanto a si un nuevo tratamiento es aprobado para ser administrado a los pacientes. Una vez que se haya completado con la fase III de un estudio clínico, la FDA revisa los resultados de todas las fases y determina si el tratamiento es lo suficientemente seguro y eficaz para recibir la aprobación.

La FDA también se involucra durante el proceso de un estudio clínico. Los estudios clínicos para cualquier medicamento, dispositivo médico o tratamiento que sea nuevo deberá recibir la aprobación por parte de la FDA para que se pueda comenzar con el estudio. La FDA también inspecciona (audita) las instalaciones donde se realizan los estudios clínicos, especialmente si hay alguna razón para pensar que no se están siguiendo los procedimientos apropiados. Si se detecta un problema grave, la FDA puede prohibir a un centro de atención o a un médico particular que realice cualquier investigación futura.

Es importante mencionar que la FDA no está involucrada en el estudios de todos los tratamientos. Los estudios clínicos de tratamientos que ya están en el mercado no se rigen bajo las mismas reglas de la FDA. Por otra parte, las sustancias que se consideran “suplementos dietéticos / complementos alimenticios” (información disponible en inglés) no necesitan la aprobación de la FDA (los fabricantes de estos productos no necesitan probar que dichos productos son seguros o eficaces).

Instituto Nacional del Cáncer

Referido también por sus siglas en inglés NCI (National Cancer Institute), es la parte de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH o National Institutes of Health) que financia la realización de muchos estudios clínicos. Los planes de hacer un estudios clínico deberán ser aprobados por el NCI antes de que otorgarles el financiamiento. El NCI también audita cada sitio en el que se realizará el estudio clínico que sea financiado por este organismo para asegurar que se sigan todos los procedimientos que correspondan.