English
Más idiomas en PDF
Nuestra línea de asistencia para el cáncer funciona las 24 horas, los 7 días de la semana y proporciona información y respuestas a las personas que están lidiando con el cáncer. Podemos conectarle con especialistas capacitados con información sobre el cáncer, que responderán preguntas acerca del diagnóstico de cáncer, sabrán guiarle y escuchar con compasión.
Llámenos al 1-800-227-2345*
Estamos a su disposición para cuando lo necesite, a cualquier hora del día y de la noche y todos los días del año.
Comuníquese vía Chat*
Haga clic en el botón Chat en directo que aparece al final de la página.
Nuestros especialistas altamente capacitados están disponibles por teléfono las 24 horas, los 7 días de la semana y pueden asistirle por mensajería instantánea en línea de lunes a viernes. Conectamos a pacientes, cuidadores y familiares con servicios y recursos imprescindibles en cada etapa de su experiencia con el cáncer. Pregúntenos cómo involucrarse y apoyar la lucha contra el cáncer. Algunos de los temas con los que podemos ofrecer ayuda incluyen:
Para preguntas médicas, le animamos a revisar su información con su médico.
Cómo tomar decisiones y manejar su tratamiento
Los estudios clínicos son ensayos para probar la eficacia de medicamentos, dispositivos y otras formas de tratamiento nuevos, así como aquellos ya aprobados. Muchos estudios clínicos buscan nuevas formas de detectar, diagnosticar o medir la extensión de una enfermedad. Algunos incluso estudian maneras de prevenir el surgimiento de enfermedades. La labor de los investigadores aún se hace mediante humanos voluntarios para probar estos métodos, aplicando las mismas reglas.
A través de los estudios clínicos, los médicos descubren si un medicamento, tratamiento o ambos en combinación que sean nuevos son eficaces y seguros para que sean usados en la gente. Los estudios clínicos son importantes en el desarrollo de tratamientos nuevos para enfermedades graves, como el cáncer. Todos los nuevos tratamientos deben ser sometidos a los estudios clínicos antes de que sean aprobados por la Dirección de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE.UU. Hay estudios clínicos que puede que tome años finalizar. Puede que tome meses, si no es que años, ver si un tratamiento contra el cáncer hace lo que se busca que haga.
Los estudios clínicos nos demuestran lo que funciona (y lo que no) en el campo de la medicina y la atención médica. Estos estudios ofrecen la mejor forma de aprender sobre lo que funciona en el tratamiento de las enfermedades, como el cáncer. Los estudios clínicos están diseñados para responder dos cuestiones importantes:
Responder estas preguntas mientras se expone un reducido número de personas un tratamiento desconocido requiere, por lo general, de varios estudios clínicos en distintas “fases”.Cada fase está diseñada para contestar ciertas preguntas procurando siempre la seguridad tanto como sea posible de los participantes. Los resultados de estas fases muestran si el nuevo medicamento o tratamiento es razonablemente seguro y eficaz.
Los estudios clínicos se realizan únicamente después de que los hallazgos en los estudios preclínicos hayan indicado que el tratamiento o medicamento nuevo podría ser seguro y que funcionará en las personas.
Los estudios preclínicos, también llamados estudios de laboratorio, incluyen:
Los estudios preclínicos proporcionan bastante información útil, pero no todo lo que es necesario saber. Los humanos y los ratones son diferentes en la forma en como absorben, procesan y desechan los medicamentos o tratamientos. Un tratamiento que funciona contra un cáncer en un ratón puede que no funcione en las personas, y puede que en las personas surjan efectos secundarios y otros problemas que no se presentaron cuando el tratamiento se usó en ratones.
Si los estudios preclínicos se completan y el tratamiento aún sigue siendo prometedor, la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EE.UU. debe otorgar su autorización antes de que sea probado en humanos.
Antes de que pueda iniciarse un estudio médico, la investigación sobre el mismo debe ser aprobada. Cuando los investigadores quieren estudiar un medicamento en los humanos, se deberá presentar una solicitud para la investigación de un nuevo medicamento ante la FDA. La solicitud deberá contener cierta información, tal como:
El patrocinador del estudio deberá comprometerse a obtener un consentimiento válido por parte de cada uno de los participantes. También deberá comprometerse a someter el estudio a revisión por un consejo de evaluación institucional, y seguir todas las reglas requeridas para las investigaciones de nuevos medicamentos.
Por lo general los estudios clínicos se llevan a cabo en etapas donde lo concluido en las fases iniciales se usa para edificar las fases subsecuentes. Cada fase está diseñada para responder ciertas preguntas. Saber la fase del estudio clínico es importante porque puede que le dé una idea de lo que se conoce hasta ahora sobre el tratamiento que está siendo estudiado. Existen beneficios y riesgos al participar en cada fase de un estudio clínico.
Aunque existen estudios clínicos para dispositivos médicos al igual que para otras enfermedades y tratamientos, en los ejemplos sobre las fases de estudios clínicos que se describen a continuación se utilizan medicamentos contra el cáncer.
Aunque los estudios en fase 0 se hacen en humanos, el tipo de estudio que se hace en esta fase no es como el que se hace en las otras fases de los estudios clínicos. El propósito de esta fase es ayudar a que el proceso de aprobación del medicamento se haga con mayor agilidad y prontitud. Los estudios en fase 0 puede que ayuden a los investigadores a determinar si los medicamentos actúan de la manera que ellos esperaban. Puede que esto ahorre el tiempo y el dinero en el que se incurrirían en fases posteriores del estudio.
Los estudios en fase 0 tienen emplean solamente dosis pequeñas de un medicamento nuevo en pocas personas. Podrían determinar si el medicamento alcanza el tumor, cómo actúa el medicamento en el cuerpo humano y cómo responden las células cancerosas al medicamento en el cuerpo humano. Pudiera ser que las personas en estos estudios requieran someterse a pruebas adicionales, tales como biopsias, estudios por imágenes y análisis de sangre adicionales como parte de los procedimientos.
A diferencia de otras fases de los estudios clínicos, casi no hay probabilidad de que en la fase 0 las personas notarán algún beneficio. El beneficio se verá en otras personas más adelante. Y debido a que las dosis del medicamento son bajas, también el riesgo será menor entre los participantes.
Los estudios en fase 0 no se usan ampliamente, y hay algunos medicamentos para los cuales estos estudios no serían útiles. Los estudios en fase 0 son muy pequeños, a menudo con menos de 15 personas, y el medicamento se administra solamente por un tiempo breve. No conforman una parte requerida para probar un medicamento nuevo.
Los estudios en fase I para un medicamento nuevo por lo general son el punto en los que por primera vez se involucra a personas. Los estudios en fase I son para determinar la dosis mayor que pueda darse de forma segura de un nuevo tratamiento sin causar efectos secundarios graves. Aunque el tratamiento se ha probado en el laboratorio y en estudios en animales, no siempre es posible predecir los efectos secundarios en las personas. Estos estudios también son útiles para decidir la mejor forma de administrar un nuevo tratamiento.
Los estudios en fase 1 conllevan un potencial mayor de riesgo. aunque sí ha habido algunos pacientes que han llegado a beneficiarse. Para aquellas personas que tienen enfermedades que ponen la vida en peligro, es crucial sopesar los riesgos y los beneficios potenciales cuidadosamente. En ocasiones las personas optan por participar en la fase 1 de los estudios cuando todas las demás opciones actuales de tratamiento ya fueron probadas.
Si en la fase 1 se determina que un tratamiento nuevo es seguro, entonces se procede con la fase 2 para determinar su eficacia para ciertos tipos de cáncer. El beneficio que los médicos buscan depende de la meta del tratamiento. Esto puede que implique evidencia de que el tumor canceroso se ha encogido o desaparecido. O pudiera implicar que hay un periodo extenso en el que el tumor canceroso no crece, o un periodo más extenso antes de que un cáncer regrese. En algunos estudios, puede que el beneficio sea una mejora en la calidad de vida. En muchos estudios clínicos se espera determinar si las personas que están recibiendo el nuevo tratamiento viven más tiempo de lo que la expectativa sería al no recibirlo.
En los estudios clínicos en fase II, grandes cantidades de pacientes reciben el tratamiento, pudiendo reducir el número de efectos secundarios que ocurren de manera común (es decir, la diversidad pudiera aumentar). Si suficientes pacientes se benefician del tratamiento y los efectos secundarios no fueron muy nocivos, entonces se procede con la fase III del estudio clínicos.
Los tratamientos que han demostrado que funcionan en estudios clínicos de fase II por lo general tienen que superar exitosamente otra fase antes de que sean aprobados para su uso general. Los estudios clínicos en fase III comparan la seguridad y eficacia del nuevo tratamiento con el tratamiento estándar actual.
Debido a que los médicos aún no conocen cuál tratamiento es mejor, a menudo los participantes del estudio que van a recibir el tratamiento estándar y los que van a recibir el tratamiento nuevo se escogen al azar (asignación aleatoria). Cuando sea posible, tanto el doctor como el paciente desconocen cuál tratamiento es el que está recibiendo el paciente. Este tipo de estudio se conoce como estudio de doble ocultación. La realización aleatoria y la ocultación de los procedimientos se detallan posteriormente.
Al igual que con las otras fases de los estudios clínicos, los pacientes son examinados minuciosamente para identificar efectos secundarios y en caso de que sean muy problemáticos de controlar, se procede con descontinuar la realización del estudio.
En los Estados Unidos, cuando los estudios clínicos en fase III (y algunos incluso en fase II) reportan que un medicamento nuevo es más eficaz o seguro que el tratamiento actual, se somete a la FDA una solicitud del nuevo medicamento para su aprobación. La FDA hace una revisión de los resultados de los estudios clínicos y otra información pertinente.
En función de la revisión, la FDA determina si el tratamiento es adecuado para usarse en pacientes con la enfermedad para la cual el medicamento fue probado. De aprobarse, el tratamiento generalmente se convierte en ese momento en el tratamiento estándar, y los medicamentos más nuevos subsecuentes puede que sean comparados contra éste antes de que se aprueben.
Si la FDA considera que se requiere de más evidencia que demuestre que los beneficios del nuevo tratamiento superan los riesgos, puede que solicite mayor información o incluso que se realicen más estudios.
Los medicamentos aprobados por la FDA a menudo se mantienen bajo observación durante un largo tiempo mediante los estudios en fase IV. Incluso tras haber probado un medicamento nuevo en miles de personas, puede que no se sepan todos los efectos que el tratamiento pueda tener. Puede que algunas preguntas aún queden pendientes de ser respondidas. Por ejemplo, puede que un medicamento obtenga la aprobación de la FDA debido a que demostró reducir el riesgo de que el cáncer regrese tras el tratamiento. ¿Pero significa esto que aquéllos que ingieran el medicamento son más propensos a vivir más tiempo? ¿Existen efectos secundarios extraños que no se han evidenciado aún, o que sólo surgen después de que una persona haya usado el medicamento durante un largo tiempo? Puede que tome muchos años más para responder a este tipo de preguntas, las cuales a menudo se tratan en los estudios clínicos en fase IV.
Los medicamentos que se usan en estudios clínicos en fase IV pueden ser obtenidos sin necesidad de participar en los estudios. Y la atención que recibiría en este tipo de estudios es a menudo muy similar a lo que podría esperar si obtuviera el tratamiento fuera de un estudio. Sin embargo, la participación en los estudios en fase IV ayuda a los investigadores a saber más sobre el tratamiento y beneficiará a otros pacientes en el futuro.
Equipo de redactores y equipo de editores médicos de la American Cancer Society
Nuestro equipo está compuesto de médicos y enfermeras con postgrados y amplios conocimientos sobre el cáncer, al igual que de periodistas, editores y traductores con amplia experiencia en contenidos médicos.
Coloma PM. Phase 0 clinical trials: theoretical and practical implications in oncologic drug development. Open Access Journal of Clinical Trials. 2013;5:119-126.
Doroshaw JH. Phase ‘0’ Clinical Trials in Cancer Drug Development: From Concept to Practice. Slide presentation. Accessed at www.iom.edu/~/media/Files/Activity%20Files/Disease/NCPF/Phase0ClinicalTrialsinCancerDrugDevelopmentFromConcepttoPracticeDoroshow.pdf on May 4, 2016.
Friedman LM, Furberg CD, DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials, 4th ed. 2010. New York, NY: Springer Science + Business Media, LLC.
National Cancer Institute. Phases of Clinical Trials. November 2, 2012. Accessed at www.cancer.gov/about-cancer/treatment/clinical-trials/what-are-trials/phases on May 4, 2016.
Streiner DL, Norman GR. Drug Trial Phases. Community Oncology. 2009;6(1):36-40.
US Food and Drug Administration. Investigational New Drug Application. 04/08/2016. Accessed at www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/InvestigationalNewDrugINDApplication/default.htm on May 4, 2016.
Actualización más reciente: agosto 18, 2020
La información médica de la American Cancer Society está protegida bajo la ley Copyright sobre derechos de autor. Para solicitudes de reproducción, por favor refiérase a nuestra Política de Uso de Contenido (información disponible en inglés).
Done ahora para que podamos continuar brindando acceso a información crítica sobre el cáncer, recursos y apoyo y así mejorar las vidas de las personas con cáncer y sus familias.